Общо с 48-те нови продукти за изпитване на корона (реагенти + инструменти + софтуер) са одобрени от Държавната администрация по храните и лекарствата и са издадени нови бели списъци за износ на крони.

От юли 13,2020 Световната здравна организация (СЗО) одобри 15-нови продукти за изпитване на короната в световен мащаб.FDA е издало спешно разрешение за 137 нови продукти за изпитване на короната в световен мащаб.Общо с 48-те нови продукти за изпитване на корона (реагенти + инструменти + софтуер) са одобрени от Държавната администрация по храните и лекарствата и 410-те нови списъци на Crown Export White са издадени от Здравната камара.

Две местни дружества, включени в списъците на IVD, са сертифицирани от Nmpa, СЗО EUL и FDA EUA

Според статистиката има две местни ин витро и в Виво диагностични предприятия, които са сертифицирани или оторизирани от NMPA (Китайска държавна администрация за наркотици) "FDA EUA (Американска продоволствена и фармацевтична администрация) и съответно СЗО EUL (Световната здравна организация) и двете са включени в списъка.

Няколко мултинационални дружества са сертифицирани от СЗО EUL и FDA EUA

Същият СЗО EUL, сертификат на FDA EUA за многонационални предприятия е добре познат в Индустрия Danaher (Saipei, Beckmann), Roche, Abbott, Siemens, PerkinElmer.

15 Нови продукти за изпитване на Короната, изброени в списъка на ЕС на СЗО

Има осем местни и чуждестранни диагностични предприятия, изброени в списъка на СЗО EUL, те са биологията на Шуоши, биологията на Каипу, Жонгшенг Джинуо, биологията на Кехуа, биологията на Жиджанг, Зуохенг Хушенг, Да& 3539;Джийн и Хуада Джийн.

Сред чуждестранните дружества са Roche, Abbott Laboratories, Perkinelmer, pepsico, Siemens, soling и др.

Ето& 35339;е списъкът (в обратен хронологичен ред):

FDA разрешение за аварийно използване на 137 нови продукти за изпитване на короната

Одобрението на FDA& CONCO339 за Китай& CONCO3539;новите продукти за изпитване на короната са се увеличили значително, тъй като новото огнище на корона в САЩ продължава да расте значително.Понастоящем 137-те нови продукти за изпитване на короната са одобрени от FDA за спешна употреба и има повече от десет местни и чуждестранни диагностични предприятия.Струва си да се отбележи, че дейността на Хангджоу&237;íí на предприятията е по-впечатляваща.

Някои от оторизираните местни предприятия са следните:

Beking Wantai Biomarmacephical Co., Ltd.

Дата на одобрение: 10 юли

Одобрен продукт: WANTAI SARS-COV-2 AB Rapid Test

Hangzhou anxu Biothelogy Co., Ltd.

Дата на одобрение: 6 юли

Одобрен продукт: Asure COVID-19 IGG/IGM Rapid Test Device

Hangzhou Laihe Biotchnology Co., Ltd.

Дата на одобрение: 19 юни

Одобрен продукт: LYER Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Антибоди Combo Test Кит (колодидално злато)

Макроботика

Дата на одобрение: 18 юни

Одобрен продукт: COVID-19

Биоханска биотехнология (Hefei) Co., Ltd.

Дата на одобрение: 18 юни

Одобрен продукт: Biohit SARS-COV-2 IGM/IGG Тестов комплект

Пекин Fanshengzi Gene Technology Co., Ltd.

Дата на одобрение: 5 юни

Одобрен продукт: Генетрон SARS-COV-2 РНК тест

Hangzhou botuo Biothelogy Co., Ltd.

Дата на одобрение: 4 юни

Одобрен продукт: Rightsign COVID-19 IGG/IGM Rapid Test Cassette

Oriental Biology (дъщерно дружество, изцяло притежавано, US Hengjian Biothelogy Co., Ltd.)

Дата на одобрение: 29 Май

Одобрен продукт: COVID-19 IGG/IGM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)

Shengxiang Biotchnology Co., Ltd.

Дата на одобрение: 4 Може

Одобрен продукт: Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Diginostic Kit

Същество Анту.

Дата на одобрение: 24 април

Одобрен продукт: бърз тест за ANTI-SARS-COV-2

Фармацевтични продукти Fosun

Дата на одобрение: 17 април

Одобрен продукт: Fosun COVID-19 RT-PCR детектиране Кит

Майк, биология

Дата на одобрение: 15 април

Одобрен продукт: SARS-COV-2 FLUORESTCENT PCR Кит

Същества на Корвис.

Дата на одобрение: 6 април

Одобрен продукт: GNOMEGEN COVID-19 RT-DIGITAL PCR decection Кит

Пекин Геномикс Институт

Дата на одобрение: 26 март

Одобрен продукт: RT-PCR комплект за откриване на SARS-CoV-2

Антиген, продукти за антитела, отчетени за около 20%

Сред 137-те нови продукти за изпитване на корона, разрешени от FDA EUA, основните продукти за тестване на нуклеинови киселини са основни продукти, отчитащи около 80%.Антиген, продуктите за откриване на антитела се отчитат за около 20%.

Основните компании, одобрени за тестване на антитела, са:

Beckmann-colter, Roche, Abbott, Osindo, Antu Биология, Ormon, Siemens, BD, ориентали, rahe биология, биота, биота, биоген, Asahi технологии, Diazyme Laboratories, Inc.InBios International, Inc.Babson Dignastics, Inc.Медицински лаборатории на EMORY, Vibrant America Clinical Labs, Mount Sinai Laboratory, и т.н.

Основните предприятия, одобрени за продукти за откриване на Антиген, са:

През юли 2-ри, одобрена от FDA Bidi BD&# 339; система за проверка за бързо откриване на SARS-CoV-2, преносима, мигновена откриване на антигена COVID-19, която е налична в рамките на 15-минути.Съобщава се, че това е дружеството BD, което е одобрило третия нов продукт за изпитване на короната.

По време на 8-ми май FDA одобри Quidel Corporation&3539;София 2sars Antigen Fia, за първи път антигенен продукт, одобрен от FDA.