Засега е разрешена само спешна употреба за бързо откриване на нов коронавирусен антитяло, заяви комисарят на ФДА.

От 3:30 p.m. през април 8,2020 в Съединените щати е имало случаи, потвърдени от 399,929, включително 12,911 смъртни случаи и 22,539 излекувани, според университета на Джон Хопкинс.

С бързото разпространение на епидемията в Съединените щати, Съединените щати за развитието на диагностичния метод на COVID-19 също в " Бърз път. " Добре.След по-малко от месец, от 12-ти март до 7-ми април, FDA побърза да използва 28-о разрешени in vitro диагностични тестове за болестта.Има само един серологичен тест -- A QSARS-COV-2 IGG/IGM Rapid Test от Foshan CELLEX (QSARS-COV-2 IGG/IGM Rapid Test).

Комисарят на ФДА Стивън М. А. Хан М. Д. В изявление на 7-и април той каза:

Серологичните тестове измерват количеството на антитела или протеини в кръвта, когато тялото реагира на определена инфекция, като COVID-19.С други думи, тестът измерва тялото& 35;39;имунния отговор на вирусна инфекция, а не самия вирус.В ранните стадии на инфекцията антителата не могат да бъдат открити, докато организмът& 3539; имунният отговор все още се изгражда, което ограничава полезността на теста за диагностициране на COVID-19 и следователно не може да се използва като единствена основа за диагностициране на COVID-19.

През март FDA публикува политика, която позволява на разработчиците на определени серологични тестове да продават или използват своите тестови комплекти, след като направят подходящи оценки за определяне на точността и надеждността на техните тестове.Това включва възможност на разработчиците да продават своите тестови комплекти без предварителен преглед от FDA, ако са изпълнени определени условия, посочени в ръководния документ.Важно е да се отбележи, че FDA е издала тази политика, за да позволи извършването на някои серологични тестове при ранни пациенти, но FDA не е проверило или одобрило тези тестове.

FDA може също така да одобрява тестове за COVID-19 съгласно разрешението за аварийно използване (EUA).Досега FDA спешно използва лицензиран (EUA) клиничен лабораторен серологичен тест, наречен бърз тест QSARS-COV-2 IGG/IGM.

Директорът на FDA отбеляза също, че повече от 70-те агенции са уведомили Агенцията за наличните серологични тестове, тъй като агенцията е издала политиката.Някои дружества обаче твърдят, че серологичните им тестове са одобрени или одобрени от FDA, или погрешно твърдят, че могат да диагностицират COVID-19, а FDA ще предприеме подходящи действия в отговор на такива действия.

Бързо откриване на QSARS-COV-2 IGG/IGM IN CELEX

Бързото откриване на CELLEX QSARS-COV-2 IGG/IGM е страничен имунопроба, чиято цел е качествено откриване и идентифициране на антителата на SARS-CoV-2 IGM и IgG в кръвта от пациенти, за които се подозира, че са заразени с COVID-19, от плазма (EDTA, цитрат) или от венепунктура.В комбинация с клинични прояви и други лабораторни находки, бързото откриване на qSARS-CoV-2 IGG/IGM е полезно за диагностицирането на пациенти, заподозрени в инфекция със SARS-CoV-2.

Резултатите от бързото откриване на qSARS-CoV-2 IGG/IGM не трябва да се използват като единствена основа за диагностициране.Изпитванията се ограничават до лаборатории, акредитирани съгласно изменението на Закона за насърчаване на Клинична Лаборатория 1988(Клиа) за изпитване на умерена и висока сложност, а резултатите се използват за откриване на антитела на SARS-CoV-2.IGG И IGM положителни резултати могат да се появят след инфекция, което показва остра или скорошна инфекция.От лабораториите в Съединените щати и техните територии се изисква да докладват всички положителни резултати на съответните органи за общественото здраве.

Отрицателните резултати също не изключват инфекция със SARS-CoV-2 и не трябва да се използват като единствената основа за вземане на решения за диагнозата на пациента.IGM антитела може да не бъдат открити през първите няколко дни на инфекция; чувствителността на бързото откриване на IgG/IgM в qSARS-CoV-2 в началото на периода след инфекцията не е известна.

Фалшивите положителни резултати за IGM и IGG могат да се дължат на съществуваща преди това кръстосана реактивност на антителата или други възможни причини.

Не е известно колко дълго IGM или IGG антитела могат да останат в организма след инфекция.Бързото откриване на QSARS-COV-2 IGG/IGM се използва само за предписание, in vitro диагностика и разрешение за спешна употреба.

http://www.zhibeimas.com/product-devict/2019-nCoV-IgMIgG-Antibo-Combo-Test-Kit--Colloidal-Gold- Calloida 23471.html